各医疗卫生单位、门诊部、个体诊所、村卫生室、医务室：

依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》、《台州市医疗机构药械监督检查记分管理办法》等规定，我局对辖区内各医疗机构进行了日常监督检查，并依据相关规定进行了信用等级评定。现将2019年度医疗机构日常监督检查情况及信用等级评定情况通报如下：

一、基本情况

（一）椒江区医疗机构分布情况

2019年，椒江区(不含开发区)共有医疗机构261家，包括台州市立医院、台州市中医院2家综合性医院，区妇幼保健计划生育指导中心、台州市妇女儿童医院和台州市眼科医院3家区级以上医疗机构，街道（镇）卫生院10家，民营医院及其它专科医院8家，社区卫生服务站、门诊部、村卫生室、个体诊所、厂校医务室等非医院类医疗机构238家。各类医疗机构具体分布见表1：

表1：椒江区各类医疗机构分布情况

（二）2019年医疗机构药械质量监督检查情况

1.监督检查总体情况

依据台州市局《2019年台州市药品流通监管工作要点》、《2019年台州市医疗器械监管工作要点》及药械专项整治工作的要求，对医院类医疗机构及失信单位进行了2次以上的日常监管，对其他医疗机构进行了1次以上的日常监督检查，并对存在问题较多的单位进行了跟踪检查，监管覆盖面达100％。

2.各类医疗机构信用等级评定情况

依据台州市食品药品监管局《关于印发台州市医疗机构药械监督检查记分管理办法的通知》（台食药监市[2008]20号）的规定及日常检查记分、整改等情况，我局对椒江区259家医疗机构药品安全信用等级进行了评定，评定情况如下：守信等级214家、基本守信等级31家、轻微失信等级11家，严重失信等级3家，2家综合性医院由市局评定，具体评定情况见附件。

3.专项整治工作

一是继续加强特殊药品的专项检查。2019年我局加大对特殊管理药品的检查力度，要求有使用麻醉药品、第一类精神药品的单位按规定严格落实双人双锁管理、处方审核和台账登记等工作，要求有使用第二类精神药品的单位严格凭处方使用，做好台账登记。开展现场检查的同时，我局还定期核查医药公司特殊药品销量及流向。全年，辖区未发生特殊管理药品流弊事件。

二是开展药品、医疗器械使用领域专项整治工作。2019年我局结合辖区实际，充分发挥科所联动机制，共出动执法人员620余人次，检查医疗机构310余家次，重点检查了无菌植入医疗器械使用情况，产品购进渠道是否合法，是否使用过期淘汰或无合格证明的医疗器械，仓库储存条件是否符合要求，是否建立具可追溯性的购进验收记录，植入性医疗器械是否建立可追溯性的使用登记记录等。通过专项整治工作，共查处违法案件5起，其中使用过期药品、医疗器械案件5起，罚没款共计10.18万元。

二、监管主要成效

一是医疗机构对药械质量管理意识有了进一步提高。基本能严格落实供货企业资质审核制度，规范药品购进渠道，从源头上杜绝了假劣药品流入医疗机构。同时，深化医疗机构诚信体系建设和药房规范化建设，最大限度地争取医疗机构对药械质量管理工作变被动应付检查为主动自觉执行。

二是对特殊药品的管理水平有所提高。通过常抓不懈的监管工作，各医疗机构对特殊药品管理意识进一步增强，基本能够按规定做好双人双锁管理、处方审核和台账登记等工作，对特殊药品的超量使用销售也能有一定的警觉性，杜绝了辖区内特殊管理药品流弊事件的发生。

三是药械流通秩序得到进一步规范。我局借助各种专项整治活动，加大对存在突出问题单位的跟踪检查力度，2019年相比2018年药械违法案件显著减少，辖区内医疗机构未发生大的药械安全质量事故。

三、医疗机构药械质量管理存在的主要问题

2019年度椒江辖区的医疗机构药械管理总体情况较好，未出现大的药械质量事故，但也存在着一些问题，主要有以下几方面：

（一）药械验收及记录不规范。部分单位的药械验收流于形式，未建立药械验收台账；部分单位在验收时仅是将购进票据抄在验收记录上，而没有真正核对票、账、货相符情况。

（二）使用过期药械行为仍然存在。2019年，我局加大了日常监管力度，共查处医疗结构违法案件5起，其中使用过期药品、医疗器械案件5起，罚没款共计10.18万元，被评为轻微失信等级和严重失信等级的医疗机构共14家，相比2018年药械违法案件显著减少。接下来，我局将继续保持监管强度，确保辖区内药械使用安全有效。

（三）未按规定要求储存、保管药品。部分基层医疗机构未按药品说明书规定的条件储存药品，尤其是需阴凉储存和拆零药品的储存条件达不到要求；药品与其他产品混放；缺乏对温湿度的调控设备，温湿度记录不全等。

（四）人员管理不到位。部分单位从业人员健康体检过期，未及时重新进行体检；有些单位从事药品质量管理的人员未经过相关药械法律法规的培训，导致管理存在漏洞。

2020年，我局将进一步加大对医疗机构的监督检查力度，特别是对严重失信单位及存在问题较多单位要增加监督检查的频次和力度。在新的一年里，希望各级各类医疗机构进一步加强药械质量管理，全面提升药械质量管理水平，确保全区人民用药用械安全有效，促进全区医药卫生事业健康发展，造福全区人民。

附件：2019年椒江区医疗机构药品安全信用等级评定情况

台州市椒江区市场监督管理局

2020年5月8日