信息索引号: 1133100200267333XB/2020-118321  主题分类:
 体裁分类:  发布机构: 区市场监管局
 成文日期: 2020- 10- 19  公开方式: 主动公开

台州市椒江区市场监督管理局
关于2019年度椒江区医疗器械生产经营单位
日常监管工作情况的通报

发布日期: 2020-10-19 14: 11 访问次数: 信息来源: 椒江区人民政府

各医疗器械生产经营单位:

2019年,椒江区市场监管局根据台州市局《2019年台州市医疗器械监管工作要点的通知》及国家局、省局关于开展医疗器械专项整治工作等要求,对辖区内医疗器械生产、经营单位进行了日常监管和专项整治工作。从检查情况看,各单位的医疗器械质量管理意识有了进一步提高,质量管理进一步规范,医疗器械监管工作取得了明显成效。现将一年来的日常监管及信用等级评定情况通报如下:

一、辖区内医疗器械生产、经营企业基本情况

截至2019年底,全区共有医疗器械生产企业5家,分别是浙江汇诚汇捷影像数码科技有限公司、台州市文邦科技发展有限公司、台州市德瑞压缩机有限公司、台州市椒江良友眼镜设备制造厂(普通合伙),浙江安诺凯医疗科技有限公司。其中,台州市椒江良友眼镜设备制造厂(普通合伙)和浙江安诺凯医疗科技有限公司为2019年新开办的医疗器械生产企业。

截至2019年底,辖区参与信用等级评定的第三类医疗器械经营企业共30家,持有《第二类医疗器械销售备案凭证》的企业共265家。

二、日常监督检查情况

(一)医疗器械生产企业日常监督检查情况

我局对全区5家医疗器械生产企业进行了现场检查,检查主要针对关键岗位人员的履职情况、质量体系运行情况、采购销售控制、生产控制和检验等。检查时,台州市德瑞压缩机有限公司、浙江汇诚汇捷影像数码科技有限公司、浙江安诺凯医疗科技有限公司暂处于停产状态,质量体系不完备,我局督促上述3家企业如恢复生产,必须按照GMP要求完成硬件升级改造、确保质量体系文件完善和有效运行;对台州市文邦科技发展有限公司、台州市椒江良友眼镜设备制造厂(普通合伙)的生产情况进行了日常检查,共发现了8项一般缺陷,已整改落实到位;同时,对省市局检查发现的问题进行了跟踪检查,确保企业整改落实到位。

(二)医疗器械经营企业日常监督检查情况

我局根据分类分级监管规定、信用等级评定结果和案件查处情况对辖区内的监管对象进行了分类分级,明确了各类企业的监管频次和覆盖率。2019年,我局共出动执法人员约500余人次,检查医疗器械经营企业280余家次,检查覆盖面达100%,接受省市局飞行检查2家次。重点检查了产品合法性、人员履职、采购验收、储存养护、购销凭证管理、冷链管理及产品可追溯性等情况,并要求第三类医疗器械经营企业开展自查,强化企业主体责任意识,严格按照规范要求提升企业软硬件水平、完善质量管理体系和运行管理制度,并及时在线填报年度自查报告。

我局对日常监管中发现的问题,均依据《台州市医疗器械经营企业日常监督管理办法》的规定予以记分,并责令企业限期整改,从跟踪检查情况看,各企业对存在的问题都能积极进行整改,并已基本整改到位。检查发现2起无证经营医疗器械及1起经营过期医疗器械案件,均予以立案查处,罚没款12.02万元。

三、开展医疗器械专项整治

组织开展无菌和植入性医疗器械专项检查,全年共检查各类单位30多家次,重点核查流通使用产品及渠道的合法性,植入产品的全过程可追溯性等。组织开展医疗器械“清网”三年行动,检查相关单位8家次,重点检查医疗器械网络交易服务网络销售企业的备案和监督管理工作,通过抽验发现1起网络经营不合格医疗器械案件,已立案查处;对上级局网络交易和销售监测获得的2条违法违规行为线索,进行了核实处置要。

四、医疗器械监督抽样

根据国家局、省局的医疗器械抽样要求,有针对性地开展并完成了辖区内医疗器械经营、使用单位共5个批次的医疗器械抽样工作任务,检测结果均为合格。同时,开展医疗器械网络抽样1批次,检验结果为不合格,我局已对该公司立案查处。

五、医疗器械不良事件监测和调查情况

2019年3月,召开会议对2018年度药品、医疗器械不良反应(事件)监测情况进行通报,对2018年度辖区内各药械生产、经营、使用单位的药品、医疗器械不良反应(事件)监测先进单位和个人给予奖励,同时以文件形式部署了2019年度监测工作计划。全年共上报医疗器械不良事件208例,完成市局任务率170%,其中严重的比例占18.3%,对严重的不良事件及时进行了调查。

六、医疗器械生产经营单位信用等级评定情况

根据《台州市医疗器械经营企业日常监督管理办法》等相关规定,对辖区30家医疗器械经营企业的2019年信用等级进行了综合评定。根据日常监督检查、专项检查及行政处罚情况,医疗器械经营企业诚信等级(累计记分在20分以下)22家,占73.3%,守信等级(累计记分20-29分)7家,占23.3%,基本守信1家,占3.3%。具体见附件。

七、医疗器械生产经营单位监管中发现的问题

经过一年的监管和指导服务,辖区内医疗器械生产经营单位质量管理意识有所提高,但在监管中也发现存在一些问题,主要有以下几个方面:

(一)生产企业存在的主要问题

一是台州市德瑞压缩机有限公司、浙江汇诚汇捷影像数码科技有限公司、浙江安诺凯医疗科技有限公司暂处于停产状态,质量管理体系不完善,恢复生产前必须按照GMP要求提升硬件水平,加强人员培训,全面完善质量管理体系。

二是生产批记录、过程检验记录未放置于生产现场,记录不及时。

三是人员培训不到位。部分员工未经培训即上岗操作,也未建立相关培训档案。

四是生产现场无状态标示,未设置成品待验区。

(二)经营企业存在的主要问题

一是对供应商和经营产品索证索票不全。

二是医疗器械购销存台账不完整。

三是关键岗位人员对法律法规不熟悉,履职不到位。

四是温湿度监测记录不完整。

五是对医疗器械的养护管理不到位。

2020年,希各医疗器械生产、经营单位进一步树立质量管理意识和诚信意识,继续加强质量管理和其他工种岗位人员的专业技能培训,督促关键岗位人员在岗履职,加强购、销、存各个环节的质量把关,进一步加强医疗器械不良事件监测工作,从而更好地保障全区群众的用械安全。

附件:2019年度椒江区医疗器械经营企业信用等级评定汇总表

台州市椒江区市场监督管理局

2020年6月17日